药品不良反应监测报告范围是什么

药品不良反应监测报告范围是什么

2024-11-07 20:09

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药品不良反应监测报告范围是什么

1.个例药品不良反应

新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。

2.境外发生的严重ADR

在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》

3.药品群体不良事件

发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和ADR监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告。